Para la tramitación de los contratos de ensayos clínicos será necesario aportar la siguiente documentación:
- Copia del poder notarial del firmante.
- Carta de delegación de funciones o poder notarial (si procede).
- Aprobación por parte de la AEMPS.
- Informe favorable del CEIm.
- Modelo normalizado de contrato ( versión española y versión bilingüe).
- Modelo normalizado de memoria económica (versión española y versión bilingüe). Anexo II En el caso de que el ensayo clínico no tenga coste económico se deberá cumplimentar un informe de interés estratégico por el que supone un coste cero firmado por el Promotor.
- Certificado de la Póliza del seguro, especificando periodo de vigencia y ámbito territorial.
- Informe de pruebas: documento firmado por el IP donde se indica qué pruebas a realizar en el EC son de la práctica clínica habitual y cuales no lo son, especificándolas en ambos casos.
- Relación del equipo investigador: documento que debe estar cumplimentado en su totalidad y firmado por el equipo investigador. Anexo IEn el caso de que alguno de los colaboradores sea personal ajeno al Servicio Murciano de Salud y a la FFIS, se deberá cumplimentar y firmar el siguiente documento complementario al anexo I.
- Copia del protocolo de estudio.
- Idoneidad de las instalaciones del Hospital firmada por el Gerente o Director Médico del Hospital.
- Cuando se trate de un ensayo clínico con medicamento, se deberá aportar el justificante de abono de la tasa correspondiente a la evaluación del CEim en caso de que el ensayo clínico sea evaluado por un CEim local de Murcia. Ver importes en la Tasa(T) 815 de los precios públicos aprobados en la CARM
Los modelos de contrato que utilizamos son modelos tipo que no pueden modificarse, salvo que sea imprescindible para aclarar alguna cuestión, fundamentalmente relativa a los pagos.
Para la tramitación de los contratos de EOm será necesario aportar la siguiente documentación:
- Copia del poder notarial del firmante.
- Carta de delegación de funciones (si procede).
- Informe favorable del CEIC.
- Modelo de contrato para estudios observacionales con medicamento (versión española y versión bilingüe).
- Modelo de memoria económica (versión española y versión bilingüe). Anexo IIEn el caso de que el estudio no tenga coste económico se deberá cumplimentar un informe de interés estratégico por el que supone un coste cero firmado por el Promotor.
- Relación de Equipo Investigador: documento que debe estar cumplimentado en su totalidad y firmado por el equipo investigador. Anexo IEn el caso de que alguno de los colaboradores sea personal ajeno al Servicio Murciano de Salud y a la FFIS, se deberá cumplimentar y firmar el siguiente documento complementario al anexo I.
- Copia del protocolo del estudio.
*Es necesario dirigirse previamente al Comité local del Centro donde se va realizar el EOm para poder remitir la documentación que, en su caso, sea necesario.
Los modelos de contrato que utilizamos son modelos tipo que no pueden modificarse, salvo que sea imprescindible para aclarar alguna cuestión, fundamentalmente relativa a los pagos.
Para la tramitación de los contratos de estudios observacionales será necesario aportar la siguiente documentación:
- Copia del poder notarial del firmante.
- Carta de delegación de funciones (si procede).
- Informe favorable del CEIC.
- Modelo de contrato para estudios observacionales (versión española y versión bilingüe)
- Modelo de memoria económica (versión española y versión bilingüe). Anexo IIEn el caso de que el estudio no tenga coste económico se deberá cumplimentar un informe de interés estratégico por el que supone un coste cero firmado por el Promotor.
- Relación de Equipo Investigador: documento que debe estar cumplimentado en su totalidad y firmado por el equipo investigador. Anexo IEn el caso de que alguno de los colaboradores sea personal ajeno al Servicio Murciano de Salud y a la FFIS, se deberá cumplimentar y firmar el siguiente documento complementario al anexo I.
- Copia del protocolo del estudio.
Los modelos de contrato que utilizamos son modelos tipo que no pueden modificarse, salvo que sea imprescindible para aclarar alguna cuestión, fundamentalmente relativa a los pagos.
En este apartado se han incluido los contratos de investigación con producto sanitario, con producto alimenticio y de investigación biomédica.Los documentos particulares de cada uno de ellos serán los siguientes:
- Modelo de contrato para investigación con producto sanitario.
- Investigación con producto sanitario con diseño de EECC (versión española y versión bilingüe).En este caso, será necesario aportar la idoneidad de las instalaciones del Hospital firmada por el Gerente o Director Médico del Hospital.
- Investigación con producto sanitario con diseño de estudio observacional (versión española y versión bilingüe).
- Modelo de contrato para investigación con producto alimenticio (versión española y versión bilingüe).
- Modelo de contrato para investigación biomédica (versión española y versión bilingüe).Adicionalmente, necesitaríamos que nos enviaran la siguiente documentación, común a los tres supuestos anteriores:
- Copia del poder notarial del firmante.
- Carta de delegación de funciones (si procede).
- Informe favorable del CEIC.
- Modelo de memoria económica (versión española y versión bilingüe). Anexo IIEn el caso de que el estudio no tenga coste económico se deberá cumplimentar un informe de interés estratégico por el que supone un coste cero firmado por el Promotor.
- Relación de Equipo Investigador: documento que debe estar cumplimentado en su totalidad y firmado por el equipo investigador. Anexo IEn el caso de que alguno de los colaboradores sea personal ajeno al Servicio Murciano de Salud y a la FFIS, se deberá cumplimentar y firmar el siguiente documento complementario al anexo I.
- Copia del protocolo del estudio.
- Clasificación de la AEMPS, en su caso.
Los modelos de contrato que utilizamos son modelos tipo que no pueden modificarse, salvo que sea imprescindible para aclarar alguna cuestión, fundamentalmente relativa a los pagos.
Adendas
En todo caso, será necesario formalizar una adenda cuando haya un cambio en el régimen económico del estudio/ensayo o un cambio de investigador principal. En los demás casos, aunque con una comunicación vía e-mail y los documentos que acrediten dichos cambios sería suficiente, también podría formalizarse una adenda.
Por otro lado, en los casos en los que algún miembro del equipo investigador cambie, se deberá consultar con la Fundación para ver la mejor forma de realizar dicho cambio.
A continuación, se incluyen nuestros modelos de adenda:
- Cambios en el régimen económico (versión española y versión bilingüe).
- Cambios del investigador principal (versión española y versión bilingüe).
Acuerdo marco anticorrupción
El acuerdo marco anticorrupción es un acuerdo que se firma entre la Fundación para la Formación e Investigación Sanitaria y el Promotor. Dicho acuerdo es válido para todos los estudios o ensayos clínicos que se vayan a realizar en la Región de Murcia por ese Promotor (versión española y versión bilingüe).
