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ORAGEC


Oficina Regional de Apoyo a la Gestión de Ensayos Clínicos (ORAGEC)


NOVEDADES

  • Actualización número de cuenta contratos [13/mayo/2014]
  • Modificado el listado de precios públicos. [10/febrero/2014]
  • Modificada la hoja de autoliquidación de tasas para Ensayos Clínicos. [10/febrero/2014]


DOCUMENTOS NECESARIOS PARA LA NEGOCIACIÓN DEL CONTRATO Y LA MEMORIA ECONÓMICA (ENSAYOS CLÍNICOS Y PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA)


  1. Copia del poder notarial del firmante.
  2. Carta de delegación de funciones o poder notarial (si procede)
  3. Informe de pruebas extraordinarias: documento firmado por el IP donde se indica si las pruebas a realizar en el EC son o no de la práctica clínica habitual, especificándolas en este último caso.
  4. Copia de la Póliza del seguro, especificando período de vigencia y ámbito territorial.
  5. Aprobación por parte de la AEMPS.
  6. Informe favorable del CEIC de referencia, en caso de que pertenezca a un centro ubicado fuera de la Región. En caso contrario, informe favorable del CEIC que corresponda.
  7. Relación de Equipo Investigador (modelo normalizado).
  8. Modelo normalizado de contrato.
  9. Modelo normalizado de memoria económica.
  10. Hoja de Autoliquidación de Tasas y justificación del pago.
  11. Copia del protocolo del estudio.


doc Anexo IV: Certificado póliza de seguro


DOCUMENTOS NECESARIOS PARA LA NEGOCIACIÓN DEL CONTRATO Y LA MEMORIA ECONÓMICA (ESTUDIOS POST-AUTORIZACIÓN Y OBSERVACIONALES)


  1. Copia del poder notarial del firmante
  2. Carta de delegación de funciones (si procede)
  3. Informe favorable del CEIC
  4. Autorización de las CCAA, en su caso.
  5. Modelo de contrato para estudios post-autorización y observacionales
  6. Modelo de memoria económica.
  7. Relación de Equipo Investigador (modelo normalizado).
  8. Copia del protocolo del estudio.
  9. Clasificación de la AEMPS.

Para facilitar la tramitación de estos estudios, es necesario que envíen copia de los documentos 3, 8 y 9 a los hospitales implicados.

Las personas de contacto son:

Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca: Rosario García Gómez (rosario.garcia7@carm.es)
Hospital General Universitario Morales Meseguer: Mª Dolores Nájera Pérez (ceic.hmm@carm.es)
Hospital General Universitario Reina Sofía: Concepción Maetzu Sardiña (ceic.hgurs@carm.es)
Complejo Hospitalario Área II, Cartagena. (Hospital General Universitario Santa Lucía y Hospital General Universitario Santa María del Rosell): Eulalia Gómez Sannicolás (hguslinvestigacion@gmail.com)
Hospital Rafael Méndez: Magdalena Molina Oller (mariam.molina@carm.es)

Para otros centros, la Fundación se ocupará de hacerles llegar la documentación correspondiente.


IMPORTANTE. LEER ANTES DE RELLENAR LA MEMORIA ECONÓMICA

Se ha planteado una memoria económica, que permite realizar todos los cálculos completando, en primer lugar, la última casilla de la misma “TOTAL ENSAYO CLÍNICO" o " TOTAL ESTUDIO” con el importe total del Estudio.



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